SaMDの不要な規制、開発意欲を削ぎかねず - SaMDの現状と課題◆Vol.3
スペシャル企画 2025年3月14日 (金) 司会・まとめ：橋本佳子（m3.com編集長）
「改良」が日常のSaMD、承認の壁に直面
鈴木：医薬品の場合、いったん薬事承認を取得したら、適応拡大などはそう頻繁に行うものではありません。一方で、日々患者さんのデータを集めて少しずつ賢くなるシステムを内在するSaMD（プログラム医療機器）はどう評価していけばいいのか。現状では、1年、2年のデータを集めて、改めて適応拡大や保険適用の延長などを求めていくことはやむを得ないのか。...