FDA担当者による新薬承認の審査ポイント【SABCS 2024】
2025年1月13日 m3.com編集部
近年、乳がんのみにとどまらずがん領域全体で新薬開発が活発化し、新クラスの治療薬が次々に登場している。これに応じて米食品医薬品局（FDA）が発する各種ガイダンスも変更が行われている。第47回サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS 2024、12月10-14日、米テキサス州サンアントニオ）の12月10日に開催されたセッションでは、2024年中に承認された新薬についてFDAの担当者が審査でのポイントなどを解説するとともに、新たなガイダンスに対する研究者側の見解も披露された。（医学ライター・村上和巳）...