PIK3CA変異HR陽性進行乳がんにinavolisib追加でPFS延長

PIK3CA変異を有する進行乳がん患者325例を対象に、パルボシクリブ・フルベストラントに経口PI3Kα阻害薬inavolisibを併用した有効性を第III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験で検討。アジュバント内分泌療法中または終了後12カ月以内に再発した、ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の局所進行または転移を伴う患者を組み入れた。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）とした。 その結果、PFS中央値はinavolisib群が15.0カ月（95％CI 11.3-20.5）、プラセボ群が7.3カ月（同5.6-9.3）だった（病勢進行または死亡のハザード比0.43、同0.32-0.59、P＜0.001）。客観的奏効率はそれぞれ58.4％および25.0％だった。グレード3または4の有害事象発現率は、好中球減少症がinavolisib群80.2％、プラセボ群78.4％、高血糖がそれぞれ5.6％および0％、口内炎または粘膜炎が5.6％および0％、下痢が3.7％および0％だった。有害事象によるあらゆる試験薬中止率は、inavolisib群が6.8％、プラセボ群が0...