シェーグレン症候群へのiscalimabに用量反応関係

活動性シェーグレン症候群への抗CD40モノクローナル抗体iscalimab（CFZ533）皮下投与の有効性と安全性を無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験で検討（TWINSS試験）。用量設定試験では173例（コホート1）をiscalimab 150mg群、300mg群、600mg群、プラセボ群に、proof-of-concept試験では100例（コホート2）を600mg群とプラセボ群に割り付けた。 その結果、コホート1では、Multiple Comparison Procedure—Modelling（MCP-Mod法）のひとつのモデルで、プラセボ調整後ESSDAI（EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index）のベースラインから24週までの変化量に有意な用量反応関係が認められた（線形対数モデル、片側P＝0.0041）。コホート2では、iscalimab 600mg投与により、ESSPRI（EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index）に改善傾向が示された（ベース...