脳転移があるERBB2(HER2)陽性進行乳がん患者40例(中央値50.5歳)を対象に、全脳照射+pyrotinib+カペシタビン併用療法の有効性と安全性を第2相単群単施設非無作為化試験で検討した。主要評価項目は、中枢神経系(CNS)の1年無増悪生存(PFS)率とした。 その結果、追跡期間中央値17.3カ月でCNSの1年PFS率は74.9%(95%CI 61.9-90.7)、CNSのPFS中央値は18.0カ月(同15.5-未到達)だった。1年PFS率は66.9%(同53.1-84.2)、PFS中央値は17.6カ月(同12.8-34.1)だった。CNSの客観的奏効率は85%(40例中34例)、全生存期間中央値は未到達だった。主なグレード3または4の治療関連有害事象は下痢(7.5%)だった。ミニメンタルステート検査で評価した神経認知機能は患者のほとんどで良好だった。...
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