侵入阻害薬bulevirtideで慢性D型肝炎のHDV RNA、ALTが改善―P3試験

慢性D型肝炎患者150例を対象に、bulevirtideの有効性を第III相無作為化試験（進行中）で検討。対照群では48週間の無治療期間後、bulevirtide 10mg/日を96週間皮下投与した。主要評価項目は、48週時点でのHDV RNAの検出限界未満またはベースラインから2 log10 IU/mL以上の低下と、ALT正常化の複合とした。 その結果、主要評価項目発生率は、bulevirtide 2mg/日群が45％、10mg/日群が48％、対照群が2％だった（各用量群と対照群の比較のP＜0.001）。48週時点でHDV RNA量が検出限界未満となったのは、2mg群が12％、10mg群が20％だった（P＝0.41）。ALTが正常となったのは、対照群が12％、2mg群が51％（対照群との差：39％ポイント、95％CI 20-56）、10mg群が56％（同44％ポイント、26-60）だった。2mg群および10mg群を統合した場合、一部の有害事象は対照群よりも多く見られた。治療関連の重篤な有害事象は認められなかった。2mg群と10mg群では、用量依存的に胆汁酸濃度が上昇した。...